一类医疗器械怎么备案？一类医疗器械备案申请流程分解？我想办理一类医疗器械备案怎么办?
一类医疗器械产品备案：
一．办理对象本备案适用于市辖区一类医疗器械产品的生产企业
二．办理条件
1. 本市辖区内依法已取得工商登记的企业；
2. 备案人已具备拟备案产品生产条件，建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业。
3.备案产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认的，符合医疗器械、体外诊断试剂定义，按一类管理的产品。4.办理备案事务的人员应当熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的知识，了解备案产品。
三．办理依据
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） ；
3. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；
4. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）；
5. 《关于发布一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）；
6. 《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号）；
7. 《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）。
四．所需材料
1. 《一类医疗器械备案表》
2 . 安全风险分析报告
3 . 产品技术要求
4 . 产品检验报告
5 . 临床评价资料
6 . 产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7 . 生产制造信息
8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）
9 . 符合性声明
10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件五．服务流
1、提供产品资料
2、编制产品技术要求
3、产品自测/型式检测
4、备案材料编制、签字
5、提交备案材料申报（材料不全，当场一次性告知，补充材料）
6、材料齐全符合要求取得备案
六.服务内容
1.提供备案流程及技术支持；
2.提供备案申请材料样本；
3.主导编写相关申请资料；
4.指导准备相关证明性材料；
5.指导修订并审核申报资料，并向相应药监局递交；
6.跟踪、补正（如有），直到取得备案凭证。
一类医疗器械产品备案变更
一．办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
二．所需材料一般情况：
1 .《一类医疗器械备案表》
2 .变化情况说明及相关证明文件
3 .《一类医疗器械备案凭证》及信息表
4 .证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）
5 .符合性声明
6 .经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 如果属于以下情况的，还需增加相应材料
1：涉及技术要求变更的提交 产品技术要求
三．服务流程
1.产品资料提供
2.备案材料编制、签章
3.提交备案材料申报（材料不全，当场一次性告知，补充材料）
4.材料齐全符合要求取得备案
一类医疗器械生产备案
一．办理对象
本备案适用于市内一类医疗器械生产企业
二．办理条件
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。
三．办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）；
3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）；
4.国家食品药品监管总局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；
四．所需材料
一般情况：
1 . 《一类医疗器械生产备案表》
2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件
3 . 经备案的产品技术要求复印件
4 . 营业执照和组织机构代码证复印件
5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件
6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
9 . 主要生产设备和检验设备目录
10 . 质量手册和程序文件
11 . 工艺流程图
12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
13 . 申报材料目录
14 . 材料真实性保证声明
五．服务流程
1、提供资料
2、人员、设施、体系准备
3、申报资料编写
4、提交备案材料申报（材料不全，当场一次性告知，补充材料）
5、资料齐全符合要求取得备案
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